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藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法
[作者:    時間:2005-4-28 11:00:03]

國食藥監(jiān)市[2003]25號   

    第一章總則

    第一條為加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理,規(guī)范《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證(以下簡稱GSP認(rèn)證)工作,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品管理法實施條例》,制定本辦法。

    第二條GSP認(rèn)證是藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理進行監(jiān)督檢查的一種手段,是對藥品經(jīng)營企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的檢查、評價并決定是否發(fā)給認(rèn)證證書的監(jiān)督管理過程。

    第三條國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國GSP認(rèn)證工作的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和監(jiān)督管理;負(fù)責(zé)與國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門在GSP認(rèn)證方面的工作協(xié)調(diào);負(fù)責(zé)國際間藥品經(jīng)營質(zhì)量管理認(rèn)證領(lǐng)域的互認(rèn)工作。

    第二章組織與實施

    第四條國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)認(rèn)證工作的要求,依照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細(xì)則和本辦法的規(guī)定,制定《GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》、《GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目》和《GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查工作程序》。

    第五條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心負(fù)責(zé)實施國家食品藥品監(jiān)督管理局組織的有關(guān)GSP認(rèn)證的監(jiān)督檢查;負(fù)責(zé)對省、自治區(qū)、直轄市GSP認(rèn)證機構(gòu)進行技術(shù)指導(dǎo)。

    第六條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織實施本地區(qū)藥品經(jīng)營企業(yè)的GSP認(rèn)證。

    第七條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按規(guī)定建立GSP認(rèn)證檢查員庫,并制定適應(yīng)本地區(qū)認(rèn)證管理需要的規(guī)章制度和工作程序。

    第八條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在本地區(qū)設(shè)置GSP認(rèn)證機構(gòu),承擔(dān)GSP認(rèn)證的實施工作。

    第九條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和GSP認(rèn)證機構(gòu)在認(rèn)證工作中,如發(fā)生嚴(yán)重違反《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和本辦法有關(guān)規(guī)定的,國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)令其限期改正。逾期不改正的,國家食品藥品監(jiān)督管理局依法對其認(rèn)證結(jié)果予以改變。

    第三章認(rèn)證機構(gòu)

    第十條GSP認(rèn)證機構(gòu),須經(jīng)本地區(qū)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)后方可從事GSP認(rèn)證工作。

    GSP認(rèn)證機構(gòu)不得從事與《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)的咨詢活動。

    第十一條GSP認(rèn)證機構(gòu)應(yīng)具備以下條件:

    (一)機構(gòu)主要負(fù)責(zé)人有大專以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

    (二)至少有3名具有藥品質(zhì)量管理工作2年以上經(jīng)歷,并具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、化學(xué)、生物等相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱的人員從事認(rèn)證審查工作。

    (三)建立了適應(yīng)機構(gòu)管理需要的制度和工作程序。

    (四)具有相應(yīng)的辦公場所和設(shè)施。

    第四章認(rèn)證檢查員

    第十二條GSP認(rèn)證檢查員是在GSP認(rèn)證工作中專職或兼職從事認(rèn)證現(xiàn)場檢查的人員。

    第十三條GSP認(rèn)證檢查員應(yīng)該具有大專以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱,并從事5年以上藥品監(jiān)督管理工作或者藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作。

    第十四條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)選派本地區(qū)符合條件的人員,參加由國家食品藥品監(jiān)督管理局組織的培訓(xùn)和考試?荚嚭细竦目闪腥氡镜貐^(qū)認(rèn)證檢查員庫。

    第十五條國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)認(rèn)證工作的要求,對GSP認(rèn)證檢查員進行繼續(xù)教育。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對列入本地區(qū)認(rèn)證檢查員庫的檢查員進行管理,建立檢查員個人檔案和定期進行考評。

    第十六條GSP認(rèn)證檢查員在認(rèn)證檢查中應(yīng)嚴(yán)格遵守國家法律和GSP認(rèn)證工作的規(guī)章制度,公正、廉潔地從事認(rèn)證檢查的各項活動。

    GSP認(rèn)證檢查員如違反以上規(guī)定,省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)將其撤出認(rèn)證檢查員庫,違規(guī)情節(jié)嚴(yán)重的,不得再次列入認(rèn)證檢查員庫。

    第五章申請與受理

    第十七條申請GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè),應(yīng)符合以下條件:

    (一)屬于以下情形之一的藥品經(jīng)營單位:

    1.具有企業(yè)法人資格的藥品經(jīng)營企業(yè);2.非專營藥品的企業(yè)法人下屬的藥品經(jīng)營企業(yè);3.不具有企業(yè)法人資格且無上級主管單位承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任的藥品經(jīng)營實體。

    (二)具有依法領(lǐng)取的《藥品經(jīng)營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》。

    (三)企業(yè)經(jīng)過內(nèi)部評審,基本符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細(xì)則規(guī)定的條件和要求。

    (四)在申請認(rèn)證前12個月內(nèi),企業(yè)沒有因違規(guī)經(jīng)營造成的經(jīng)銷假劣藥品問題(以藥品監(jiān)督管理部門給予行政處罰的日期為準(zhǔn),下同)。

    第十八條申請GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè),應(yīng)填報《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》(式樣見附件1),同時報送以下資料:

    (一)《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

    (二)企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報告;

    (三)企業(yè)非違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件;

    (四)企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表(式樣見附件2);企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護人員情況表(式樣見附件3);

    (五)企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護等設(shè)施、設(shè)備情況表(式樣見附表4);

    (六)企業(yè)所屬非法人分支機構(gòu)情況表(式樣見附件5);

    (七)企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄;

    (八)企業(yè)質(zhì)量管理組織、機構(gòu)的設(shè)置與職能框圖;

    (九)企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖。

    企業(yè)填報的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》及上述相關(guān)資料,應(yīng)按規(guī)定做到詳實和準(zhǔn)確。企業(yè)不得隱瞞、謊報、漏報,否則將駁回認(rèn)證申請、中止認(rèn)證現(xiàn)場檢查或判定其認(rèn)證不合格。

    第十九條藥品經(jīng)營企業(yè)將認(rèn)證申請書及資料報所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)(以下簡稱為初審部門)進行初審。

    第二十條對認(rèn)證申請的初審,一般僅限于對申請書及申報資料的審查。但有下列情況的,應(yīng)對申請認(rèn)證企業(yè)進行現(xiàn)場核查,并根據(jù)核查結(jié)果對認(rèn)證申請予以處理:(一)對申報資料有疑問而需要現(xiàn)場核實的。

    (二)企業(yè)在提出申請前12個月內(nèi)發(fā)生過經(jīng)銷假劣藥品的問題,而需要現(xiàn)場核查的。

    對經(jīng)銷假劣藥品問題的核查,必須查明企業(yè)在經(jīng)銷藥品過程中有無違規(guī)行為。如無違規(guī)行為,可繼續(xù)認(rèn)證申請的審查,審查后將核查資料與認(rèn)證申請一并報送。對存在違規(guī)行為的,應(yīng)中止其申請的審查,并從發(fā)生假劣藥品問題之日起12個月內(nèi)不受理該企業(yè)的認(rèn)證申請。

    申請前12個月內(nèi)發(fā)生過經(jīng)銷假劣藥品問題,但在認(rèn)證申請中沒有說明或沒有如實說明的,一經(jīng)查實,無論是否屬于違規(guī)經(jīng)營,一律中止對其認(rèn)證申請的審查或認(rèn)證現(xiàn)場檢查,通過認(rèn)證的應(yīng)予以糾正(包括收回證書和公布撤銷),并在發(fā)出處理通知的12個月內(nèi)不受理該企業(yè)的認(rèn)證申請。

    第二十一條初審部門應(yīng)在收到認(rèn)證申請書及資料起10個工作日內(nèi)完成初審,初審合格的將其認(rèn)證申請書和資料移送省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在收到認(rèn)證申請書及資料之日起25個工作日內(nèi)完成審查,并將是否受理的意見填入認(rèn)證申請書,在3個工作日內(nèi)以書面形式通知初審部門和申請認(rèn)證企業(yè)。不同意受理的,應(yīng)說明原因。

    第二十二條對同意受理的認(rèn)證申請,省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在通知初審部門和企業(yè)的同時,將認(rèn)證申請書及資料轉(zhuǎn)送本地區(qū)設(shè)置的認(rèn)證機構(gòu)。

    第二十三條審查中對認(rèn)證申請書和資料中有疑問的,省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)一次性通知初審部門,由初審部門要求企業(yè)限期予以說明或補充資料。逾期未說明或資料仍不符合要求的,由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門予以退審。

    第二十四條新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的認(rèn)證申請、受理審查、組織認(rèn)證等活動的時限,應(yīng)符合《藥品管理法實施條例》第十三條第二款的規(guī)定。

    第六章現(xiàn)場檢查

    第二十五條認(rèn)證機構(gòu)收到省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門轉(zhuǎn)送的企業(yè)認(rèn)證申請書和資料之日起15個工作日內(nèi),應(yīng)組織對企業(yè)的現(xiàn)場檢查。檢查前,應(yīng)將現(xiàn)場檢查通知書提前3日發(fā)至被檢查企業(yè),同時抄送省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和初審部門。

    第二十六條認(rèn)證機構(gòu)應(yīng)按照預(yù)先規(guī)定的方法,從認(rèn)證檢查員庫隨機抽取3名GSP認(rèn)證檢查員組成現(xiàn)場檢查組。檢查組依照《GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查工作程序》、《GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》和《GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目》實施現(xiàn)場檢查,檢查結(jié)果將作為評定和審核的主要依據(jù)。

    第二十七條認(rèn)證機構(gòu)組織現(xiàn)場檢查時,可視需要派員監(jiān)督檢查工作。現(xiàn)場檢查時,有關(guān)藥品監(jiān)督管理部門可選派1名觀察員協(xié)助工作。

    第二十八條對企業(yè)所屬非法人分支機構(gòu)的檢查,按以下規(guī)定進行抽查:

    (一)藥品批發(fā)企業(yè)分支機構(gòu)按其數(shù)量以30%的比例抽查;

    (二)藥品零售連鎖企業(yè)門店數(shù)量小于或等于30家的,按照20%的比例抽查,但不得少于3家;大于30家的,按10%比例抽查,但不得少于6家。

    被抽查的門店如屬于跨。▍^(qū)、市)開辦的,組織認(rèn)證的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)委托門店所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門進行檢查。

    第二十九條現(xiàn)場檢查結(jié)束后,檢查組應(yīng)依據(jù)檢查結(jié)果對照《GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》作出檢查結(jié)論并提交檢查報告。如企業(yè)對檢查結(jié)論產(chǎn)生異議,可向檢查組作出說明或解釋,直至提出復(fù)議。檢查組應(yīng)對異議內(nèi)容和復(fù)議過程予以記錄。如最終雙方仍未達(dá)成一致,應(yīng)將上述記錄和檢查報告等有關(guān)資料一并送交認(rèn)證機構(gòu)。

    第三十條通過現(xiàn)場檢查的企業(yè),應(yīng)針對檢查結(jié)論中提出的缺陷項目提交整改報告,并于現(xiàn)場檢查結(jié)束后7個工作日內(nèi)報送認(rèn)證機構(gòu)。

    第七章審批與發(fā)證

    第三十一條根據(jù)檢查組現(xiàn)場檢查報告并結(jié)合有關(guān)情況,認(rèn)證機構(gòu)在收到報告的10個工作日內(nèi)提出審核意見,送交省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審批。

    第三十二條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在收到審核意見之日起15個工作日內(nèi)進行審查,作出認(rèn)證是否合格或者限期整改的結(jié)論。

    第三十三條被要求限期整改的企業(yè),應(yīng)在接到通知的3個月內(nèi)向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和認(rèn)證機構(gòu)報送整改報告,提出復(fù)查申請。認(rèn)證機構(gòu)應(yīng)在收到復(fù)查申請的15個工作日內(nèi)組織復(fù)查。

    對超過規(guī)定期限未提出復(fù)查申請或經(jīng)過復(fù)查仍未通過現(xiàn)場檢查的不再給予復(fù)查,應(yīng)確定為認(rèn)證不合格。

    第三十四條對通過認(rèn)證現(xiàn)場檢查的企業(yè),省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在進行審查前應(yīng)通過媒體(其中藥品批發(fā)企業(yè)還應(yīng)通過國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站)向社會公示。在審查的規(guī)定期間內(nèi),如果沒有出現(xiàn)針對這一企業(yè)的投訴、舉報等問題,省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門即可根據(jù)審查結(jié)果作出認(rèn)證結(jié)論;如果出現(xiàn)問題,省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門必須在組織核查后,根據(jù)核查結(jié)果再作結(jié)論。

    第三十五條對認(rèn)證合格的企業(yè),省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)向企業(yè)頒發(fā)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》;對認(rèn)證不合格的企業(yè),省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)書面通知企業(yè)。企業(yè)可在通知下發(fā)之日6個月后,重新申請GSP認(rèn)證。

    第三十六條作為藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系認(rèn)證合格的憑證,《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》僅對認(rèn)證企業(yè)發(fā)放,對其所屬分支機構(gòu)不予發(fā)放。

    第三十七條對認(rèn)證合格的企業(yè),省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在本地區(qū)公布;對認(rèn)證合格的藥品批發(fā)企業(yè),除在本地區(qū)公布外,還應(yīng)通過國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站向全國公布。

    第三十八條《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》有效期5年,有效期滿前3個月內(nèi),由企業(yè)提出重新認(rèn)證的申請。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門依照本辦法的認(rèn)證程序,對申請企業(yè)進行檢查和復(fù)審,合格的換發(fā)證書。審查不合格以及認(rèn)證證書期滿但未重新申請認(rèn)證的,應(yīng)收回或撤銷原認(rèn)證證書,并按照本辦法第三十七條的規(guī)定予以公布。

    第三十九條《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。

    第八章監(jiān)督檢查

    第四十條各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對認(rèn)證合格的藥品經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查,以確認(rèn)認(rèn)證合格企業(yè)是否仍然符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。監(jiān)督檢查包括跟蹤檢查、日常抽查和專項檢查三種形式。跟蹤檢查按照認(rèn)證現(xiàn)場檢查的方法和程序進行;日常抽查和專項檢查應(yīng)將結(jié)果記錄在案。

    第四十一條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在企業(yè)認(rèn)證合格后24個月內(nèi),組織對其認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)進行一次跟蹤檢查,檢查企業(yè)質(zhì)量管理的運行狀況和認(rèn)證檢查中出現(xiàn)問題的整改情況。

    第四十二條設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)結(jié)合日常監(jiān)督管理工作,定期對轄區(qū)內(nèi)認(rèn)證合格企業(yè)進行一定比例的抽查,檢查企業(yè)是否能按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定從事藥品經(jīng)營活動。

    第四十三條認(rèn)證合格的藥品經(jīng)營企業(yè)在認(rèn)證證書有效期內(nèi),如果改變了經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍,或在經(jīng)營場所、經(jīng)營條件等方面以及零售連鎖門店數(shù)量上發(fā)生了以下變化,省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)組織對其進行專項檢查:(一)藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)(總部)的辦公、營業(yè)場所和倉庫遷址。

    (二)企業(yè)經(jīng)營規(guī)模的擴大,導(dǎo)致企業(yè)類型改變。

    (三)零售連鎖企業(yè)增加了門店數(shù)量。以認(rèn)證檢查時為基數(shù),門店數(shù)在30家(含30家)以下的每增加50%,應(yīng)對新增門店按50%比例抽查;門店數(shù)在30家以上的每增加20%,對新增門店按30%比例抽查。

    第四十四條國家食品藥品監(jiān)督管理局對各地的GSP認(rèn)證工作進行監(jiān)督檢查,必要時可對企業(yè)進行實地檢查。

    第四十五條對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的認(rèn)證合格企業(yè),藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定,要求限期予以糾正或者給予行政處罰。對其中嚴(yán)重違反或?qū)掖芜`反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的企業(yè),其所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依法撤銷其《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》,并按本辦法第三十七條規(guī)定予以公布。

    第四十六條對撤銷認(rèn)證證書以及認(rèn)證證書過期失效的企業(yè),如再次申請認(rèn)證,需在撤銷證書和證書失效之日6個月后方可提出。

    第九章附則

    第四十七條本辦法第四十五條中“嚴(yán)重違反”一詞的含義,是指認(rèn)證合格企業(yè)出現(xiàn)過違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品的問題,或者存在著3項以上(含3項)《GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目》中嚴(yán)重缺陷項目的問題。

    第四十八條本辦法第十七條、第二十條、第四十七條中有關(guān)“違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品”的含義是指:

    (一)經(jīng)銷了由藥品監(jiān)督管理部門在行政執(zhí)法中認(rèn)定的或法定藥品檢驗機構(gòu)在藥品抽驗中確認(rèn)的假劣藥品。

    (二)以上問題是由于違反國家藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)以及規(guī)章等造成的。

    第四十九條申請GSP認(rèn)證及換證的藥品經(jīng)營企業(yè),應(yīng)按規(guī)定繳納認(rèn)證費用。未按規(guī)定繳納費用的,省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可視情節(jié),采取不予認(rèn)證、中止認(rèn)證或收回認(rèn)證證書的方式予以處罰。

    第五十條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可依據(jù)本辦法,根據(jù)本地區(qū)認(rèn)證管理的實際,制定實施本辦法的具體規(guī)定。

    第五十一條本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

    第五十二條本辦法自發(fā)布之日起施行。

 
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